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台灣TFDA法規顧問首選

台灣醫療器材 法規合規支援

您在全球合規方面的夥伴——確保您的醫療產品符合台灣TFDA標準,順利完成法規審查,成功進入市場。

我們的服務

提供全方位的台灣醫療器材法規合規解決方案,協助您的產品順利進入台灣市場。

醫療器材QSD申請
技術文件審查與品質系統文件準備
學名藥PMF申請
藥品主檔案建立與維護服務
許可證展延變更
醫療器材許可證展延與變更申請
含藥化粧品
含藥化粧品查驗登記申請服務
健保特材碼
全民健康保險特殊材料代碼申請

邵博士顧問有限公司

您值得信賴的台灣醫療法規合規夥伴

邵博士顧問有限公司由邵明遠博士創立於2016年,擁有超過15年的台灣醫療器材法規經驗。我們專注於協助國內外企業完成TFDA(衛生福利部食品藥物管理署)審查,確保產品合規並順利進入台灣市場。

ISO 13485:2016 ISO 17100:2015

我們的團隊具備ISO 13485品質管理系統專業知識,提供繁體中文、日文、英文三語服務,成功協助逾百家企業完成法規申請。我們以專業、效率與誠信為核心,為客戶提供最完善的法規諮詢服務。

為什麼選擇我們?

我們提供業界領先的醫療器材法規服務,憑藉豐富的經驗和專業知識,為您的合規之路保駕護航。

專家團隊
我們的顧問均擁有15年以上台灣醫療器材法規實務經驗,深諳TFDA審查要求。
全球影響力
服務來自歐美、日本、韓國等全球各地的醫療器材企業,提供跨國法規諮詢。
品質保證
通過ISO 13485:2016及ISO 17100:2015認證,品質管理系統完善,服務有所保障。
業績記錄
成功完成超過100個醫療器材及藥品法規案件,申請核准率高,業績有目共睹。
以客戶為中心
量身訂製解決方案,全程一對一專人服務,隨時掌握申請進度。
及時送達
嚴格遵守時程規劃,確保法規申請文件按時提交,縮短上市時間。

我們的成就

數字是最有力的證明——每一個成功案例背後都是我們對專業品質的堅持。

15+
年業界經驗
100+
成功案例
2016
公司成立年份
3
服務語言

他們信任我們

來自全球客戶的真實評價,見證我們的專業服務品質。

★★★★★

「邵博士顧問團隊幫助我們成功取得台灣TFDA醫療器材許可證,整個過程非常順暢。他們對法規的深入了解讓我們省去了大量時間和資源。強烈推薦給任何想進入台灣市場的企業。」

K
Kenji Tanaka
日本醫療器材製造商 · 法規總監
★★★★★

「我們公司與邵博士顧問合作超過5年,每次QSD申請都能準時完成。他們的三語服務(中日英)對我們的跨國團隊幫助極大,是我們最信賴的台灣法規夥伴。」

S
Sarah Chen
美國醫療科技公司 · 亞太區總監
★★★★★

「含藥化粧品的台灣法規相當複雜,邵博士的團隊從文件準備到最終核准全程陪伴,給了我們極大的信心。他們的專業度和服務態度無可挑剔。」

M
Marie Dubois
法國美妝集團 · 亞洲市場負責人
★★★★★

「健保特材碼的申請流程讓我們的產品得以進入台灣醫院採購系統,邵博士顧問提供了完整的策略規劃與執行。他們的ISO 13485認證也讓我們對其品質管理充滿信心。」

P
Park Ji-hoon
韓國醫療器材公司 · CEO
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2026-03-08
邵博士顧問參加2026台灣醫療器材展
我們將於3月20-22日在台北世貿展覽館設置攤位,歡迎前來交流。
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2026-02-14
新增日語法規諮詢服務正式上線
為服務日本客戶,全新日語諮詢服務已正式開始,專屬日語顧問駐場服務。
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2025-12-20
2025年度成功案例回顧:35件新核准許可證
感謝所有信任我們的客戶,2025年共協助35家企業取得TFDA醫療器材許可證。
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數十家公司信賴邵博士顧問的法規服務。加入他們的行列。獲取專家指導,確保在台灣市場合規。