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醫療器材代理商與TFDA的橋樑

醫療器材代理商 與TFDA的橋樑

協助國內代理商快速取得醫療器材許可證。國際知名醫材公司長期委託。

我們的服務

提供全方位的台灣醫療器材法規合規解決方案,協助您的產品順利進入台灣市場。

醫療器材 QSD / 查驗登記申請
提供醫療器材品質系統文件(QSD)編製及TFDA查驗登記全程申請服務,確保文件符合法規要求。
學名藥 PMF / 查驗登記申請
協助學名藥廠準備主藥品文件(PMF)及辦理查驗登記,提高審查通過率,加速上市時程。
醫療器材許可證展延 / 變更申請
提供許可證到期前展延申請及許可事項變更服務,確保產品持續合法於台灣市場銷售流通。
醫療器材列管查核 / 專案進口申請
辦理列管醫療器材查核事宜及專案進口申請,協助客戶合規地將醫療器材引進台灣市場。
含藥化粧品查驗登記
含藥化粧品查驗登記申請服務,協助完成TFDA審查所需全部文件準備與送件。
健保特材醫材碼申請
全民健康保險特殊材料代碼申請,協助醫材產品納入健保給付,進入醫院採購系統。
各項TFDA法規諮詢
提供各項TFDA相關法規諮詢服務,協助製造商/經銷商了解台灣法規要求,解決所有法規相關問題。

邵博士顧問有限公司

您值得信賴的台灣醫療法規合規夥伴

邵博士顧問有限公司成立於2016年7月(2016年以前是工作室)。邵明遠博士在台灣擔任醫療器材顧問超過15年,擁有品質系統建立和醫療器械開發的豐富經驗,了解醫療器械的整個過程,包括設計、測試、驗證和註冊,以及良好生產規範(GMP,ISO 13485)的品質系統和醫療器材製造商和經銷商的優良流通規範(GDP)。

ISO 13485:2016

根據豐富的實際經驗,我們了解TFDA要求的技術文件、測試報告和品質文件。因此,我們有能力幫助製造商/經銷商防止註冊過程中的潛在問題並找到解決方案。我們會為客戶解決所有法規相關問題,這是我們和其他顧問公司之間的主要區別。

為什麼選擇我們?

我們提供業界領先的醫療器材法規服務,憑藉豐富的經驗和專業知識,為您的合規之路保駕護航。

專家團隊
我們的顧問均擁有15年以上台灣醫療器材法規實務經驗,深諳TFDA審查要求。
全球影響力
服務來自歐美、日本、韓國等全球各地的醫療器材企業,提供跨國法規諮詢。
品質保證
通過ISO 13485:2016品質管理系統認證,具備GMP及GDP豐富實務經驗,服務品質有所保障。
業績記錄
成功完成超過100個醫療器材及藥品法規案件,申請核准率高,業績有目共睹。
以客戶為中心
量身訂製解決方案,全程一對一專人服務,隨時掌握申請進度。
及時送達
嚴格遵守時程規劃,確保法規申請文件按時提交,縮短上市時間。

我們的成就

數字是最有力的證明——每一個成功案例背後都是我們對專業品質的堅持。

15+
年業界經驗
7
服務項目
2016
年成立(7月)
3
服務語言

他們信任我們

來自全球客戶的真實評價,見證我們的專業服務品質。

★★★★★

「邵博士顧問團隊幫助我們成功取得台灣TFDA醫療器材許可證,整個過程非常順暢。他們對法規的深入了解讓我們省去了大量時間和資源。強烈推薦給任何想進入台灣市場的企業。」

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[客戶名稱]
醫療器材製造商 · 法規主管
★★★★★

「我們公司與邵博士顧問長期合作,每次QSD申請都能準時完成。他們的三語服務(中日英)對我們的跨國團隊幫助極大,是我們最信賴的台灣法規夥伴。」

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[客戶名稱]
國際醫療科技公司 · 亞太區代表
★★★★★

「含藥化粧品的台灣法規相當複雜,邵博士的團隊從文件準備到最終核准全程陪伴,給了我們極大的信心。他們的專業度和服務態度無可挑剔。」

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[客戶名稱]
美妝品牌 · 法規負責人
★★★★★

「健保特材碼的申請流程讓我們的產品得以進入台灣醫院採購系統,邵博士顧問提供了完整的策略規劃與執行。他們的品質管理讓我們充滿信心。」

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[客戶名稱]
醫療器材經銷商 · 負責人
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準備好開始台灣法規合規流程了嗎?

數十家公司信賴邵博士顧問的法規服務。加入他們的行列。獲取專家指導,確保在台灣市場合規。